IEC 60601-1-11 家用环境使用的医疗器械检测标准 CNAS资质

2026-05-08 21:39:04

IEC/EN 60601-1-11 家用医疗器械检测要求

家用医疗器械，顾名思义，就是主要适于家庭使用的医疗器械，它区别于医院使用的医疗器械，操作简单、体积小巧、携带方便是其主要特征。早在很多年前，许多家庭就备有各种简单的医疗器械，如体温计、听诊器、血压计、大小便护理仪等。

应用标准：IEC 60601-1-11

对应国标：YY 9706.111-2021

适用范围：家用环境使用的医疗器械的安全及基本性能的要求。

IEC60601报告

国际电工委员会(IECEE)于2010年4月1日出版了第一版IEC 60601-1-11:2010。此并列标准是关于在家用环境中使用的医疗器械的基本安全及基本性能相关要求。其对应使用的通用标准为IEC 60601-1:2005。 此技术委员会建议相关国家采用此标准日期不要早于此标准出版日期的后3年。

欧洲

欧洲电工标准化委员会（CENELEC）于2010-6-1批准并转化IEC 60601-1:2010为 EN 60601-1-11:2010。并设定EN 60601-1-11:2010可以使用的日期为2011-03-01，强制使用此标准的日期为2013-6-1。

EN 60601-1:2010为IEC 60601-1-11 为等同转化标准。其对应使用的通用标准为EN 60601-1:2006。 

中国

中国版对应标准为：YY 9706.111-2021 医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求。

发布日期2021-03-09 实施日期2023-05-01

对家用医疗环境定义为：患者居住的场所或患者可能存在的其他场所，如室外场所及汽车、大巴、火车、轮船等交通工具中，患者存在当专业操作者可以时刻在场的场所不视为家用医疗环境。本标准中，疗养院为家用医疗环境场所。

测试周期：2周

送样要求：1台

标准 + 年号 英文名称 中文名称 实施日期 失效日期
IEC 60601-1-11:2010 Medical electrical equipment - Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment 医用电气设备 第 1-11 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：家庭保健环境用医用电气设备及医用电气系统的要求 2010-04-01 2015-01-20
IEC 60601-1-11:2010/COR1:2011 Technical Corrigendum 1 to IEC 60601-1-11:2010 IEC 60601-1-11:2010 技术勘误 1 2011-04-01 2015-01-20
IEC 60601-1-11:2015 Medical electrical equipment - Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment 医用电气设备 第 1-11 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：家庭保健环境用医用电气设备及医用电气系统的要求 2015-01-20 现行有效
IEC 60601-1-11:2015/AMD1:2020 Amendment 1 to IEC 60601-1-11:2015 IEC 60601-1-11:2015 修订件 1 2020-07-22 现行有效
IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2020 Consolidated version of IEC 60601-1-11:2015 + Amendment 1:2020 IEC 60601-1-11:2015+2020 修订件 合并完整版 2020-07-22 现行有效