IEC 60601-1-2:2014修订A1:2020主要内容解析
IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020，IEC60601-1-2：2014/A1:2020，医疗设备的电磁骚扰要求和测试标准
THE COMPANY
IEC60601实验室简介
IEC60601 作为全球医用电气设备安全与性能的核心强制标准，是保障患者、使用者安全，助力企业合规准入全球市场的关键门槛，其检测结果直接关联产品临床安全性、市场合法性与品牌公信力。
本实验室深耕 IEC60601 全系列标准检测，聚焦电气安全、电磁兼容（EMC）、生物相容性等核心检测维度，配备符合国际标准的专业检测设备与经验丰富的技术团队。我们严格遵循 ISO/IEC 17025 实验室认可规范，精准匹配 Class I/II、Type B/BF/CF 等不同风险等级设备的检测要求，为医疗设备企业提供从产品研发阶段到上市准入的全流程检测服务。
凭借高效的检测周期、精准的数据分析、合规的报告输出，以及一对一技术支持与定制化解决方案，我们助力企业快速突破市场准入壁垒，降低产品安全风险，为医用电气设备的安全合规保驾护航，成为医疗健康领域值得信赖的检测合作伙伴。
了解更多
OUR TEAM
我们的团队
本实验室核心团队由深耕 IEC 60601 标准检测领域十余年的资深专家领衔，成员均持有 CNAS、ILAC 等权威机构认可的检测资质证书，精通全球医用电气设备法规差异。团队涵盖电气安全、电磁兼容、生物相容性、环境可靠性等多个专项技术领域，累计完成超万例医疗器械检测项目，参与多项行业技术研讨与标准解读工作。
我们以严谨的技术态度、高效的问题响应能力，为客户提供从检测方案定制到技术难题攻克的全流程支持，助力企业产品快速合规上市。
您有需求，而我们正好专业。一拍即合……
医疗器械申请欧盟MDR认证 IEC60601最新版本检测报告
申请欧盟的MDR指令的医疗器械，可以用IEC标准的报告进行申请，一般看发证机构的要求，正常情况下是需要CNAS资质的机构。 IEC 606...
了解更多
IEC 60601-1-2:2014医疗器械标准解析
2014年2月，IEC发布了医疗器械4.0版EMC标准IEC 60601-1-2:2014。相对于旧版3.0版，新版4.0版标准发生了一些变化，包括新的抗扰度...
了解更多我们的整改能力
我们有丰富的整改经验
针对医疗器械 IEC 60601 标准检测中出现的电气安全、电磁兼容、生物相容性等不合格项，本实验室提供定制化整改解决方案。服务团队由资深标准解读专家与工程技术人员组成，可快速定位问题根源，结合产品研发设计方案出具可落地的整改细则，涵盖电路优化、屏蔽结构调整、材料替换等具体措施。
我们摒弃通用化整改模板，采用一对一技术对接模式，同步提供整改后复测验证服务，大幅缩短整改周期，降低企业反复检测的成本。凭借对标准条款的深度理解和丰富的行业整改案例经验，助力企业高效解决检测难题，加速产品合规上市进程。
联系我们
226
国际客户
9056
中小企业客户
626
大型项目客户
335
招标项目客户
服务项目
SERVICES
空间辐射Radiated
空间辐射是由于电路中存在回路，刚好又有向外发射的天线，导致对外辐射
传导骚扰Conduction
传导干扰是用来衡量电子产品在运行过程中对整个电网发送电子干扰信号大小的一个概念。
谐波电流Harmonic
谐波电流就是将非正弦周期性电流函数按傅立叶级数展开时，其频率为原周期电流频率整数倍的各正弦分量的统称。
电压闪烁Filcker
电压波动是指电网电压方均根值(有效值)一系列的变动或连续的改变，闪变是指灯光照度不稳定造成的视感。
电源快速脉冲群EFT/B
由电感性负载在断开时，由于开关触点间隙的绝缘击穿或触点弹跳等原因，在断开处产生的暂态骚扰。
电源浪涌Surge
瞬间出现超出稳定值的峰值,它包括浪涌电压和浪涌电流。
工频磁场/磁场抗扰M/S
工频电磁场（EMF）是一些围绕在任何一种电器设备周围的人们肉眼所不能看见的“力”线。
交流电压跌落Voltage DIPS
电压瞬时跌落是指供电电压有效值快速下降到额定值的（90%~10%）持续时间为（10 ms~1 min）。
辐射抗干扰R/S
射频电磁场辐射抗扰度试验是对电气、电子设备进行测试,看射频电磁场辐射时的产品的性能怎样。
CLIENT TESTIMONIALS
客户感言
感谢医疗器械IEC60601检测实验室EMC整改工程师，快速的帮我们解决了我们产品的空间辐射不通过的问题，顺利的通过医疗所的EMC检验，取得EMC检测报告，为产品的医疗注册，争取了宝贵的时间。
李工
深圳XXX医疗器械有限公司
医疗器械IEC60601检测实验室的专业，快速，是我们合作过程中，感受最深的。希望医疗器械IEC60601检测实验室设备能更加完善，设备越来越好。以后还会继续合作。付款也可以月结，长期租场比较实惠。
唐工
成都XXX医疗器械有限公司
贵司的空间辐射数据非常准确，和医疗所的数据高度一致，数据可以完全放心，可靠，可信。租场测试的价格也很亲民。下次研发新产品，先到贵司广州医疗器械IEC60601检测实验室做一个全项EMC预测试。
谢工
广州XXX科技有限公司
因为现在越来越多高性能的电子产品出现，越来越大的数据处理，高清视频等等，再加上EMC人才的缺乏等原因。
第一步：整改工作必须基于对产品及测试数据有所了解，所以首先针对整机做一次预测试。如果已经有不合格的数据，请提供数据。
第二步：对整机测试数据及电路的拆解测试数据分析。
第三步：整改。
第四步：改板。
第五步：验证测试。
在对产品整改完成之后，如果要保证量产产品的一致性，改板是必须进行的工作。在重新Layout时一定要参照整改通过的样机来改，这样重新改板出来的产品的测试数据才有可比性。
收费的方式是：看到不过的数据，收到产品的相关资料，（说明书，规格书，电路图等），我们工程师，给到一个合适的评估价格。不通过，不收费，整改到直至通过医疗所的检测。
新闻中心
行业资讯，法律法规，企业新闻
Dec13
Apr18
IEC 60601-1-2:2014 原文解读
IEC 60601-1-2:2014 Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performa...
Apr17
医疗器械最新EMC第4版标准IEC 60601-1-2:2014从今年4月份开始正式实施
IEC发布了医疗器械4.0版EMC标准IEC 60601-1-2:2014。相对于旧版3.0版，新版4.0版标准发生了一些变化，包括新的抗扰度和风险管理...
成功案例
